Два крупных международных исследования предоставили Представлены убедительные данные, подтверждающие возможность точной диагностики и определения степени выраженности стеатоза печени, ассоциированного с метаболическим синдромом (MASLD), а также его прогрессирующей формы, MASH, при помощи неинвазивных методов. Это позволяет уменьшить необходимость проведения биопсии печени. Опубликованные в The Lancet и Nature Medicine, Данные исследования являются частью LITMUS – масштабной международной программы, направленной на оценку эффективности различных диагностических инструментов в области заболеваний печени.

В главном исследовании LITMUS, опубликованном в The Lancet, В рамках исследования были проанализированы результаты лабораторных анализов крови и данных ультразвукового исследования жесткости печени, полученных у 1500 пациентов. Это является самым крупным международным исследованием подобного рода.

В сопутствующем исследовании LITMUS Imaging Study, опубликованном в Nature Medicine, Также были изучены современные методы магнитно-резонансной томографии (МРТ) и эластографии на выборке, состоящей из более чем 350 человек.

По словам профессора Квентина Энсти, одного из авторов исследований, совокупность проведенных работ предоставила наиболее исчерпывающие сведения о действенности различных методов диагностики заболеваний печени и возможностях создания удобной для внедрения в систему здравоохранения диагностической системы. Он отметил наличие эффективных инструментов для лечения прогрессирующего рубцевания печени и цирроза, позволяющих применять их с высокой степенью уверенности. При этом выявление активного воспаления печени по-прежнему представляет собой сложную задачу, однако появляются многообещающие неинвазивные методы диагностики.

Метаболический синдром, затрагивающий печень, наблюдается примерно у 33% взрослого населения земного шара и у 70% людей, страдающих ожирением или диабетом второго типа.

С появлением и широким применением в медицинской практике первых одобренных лекарственных средств для коррекции метаболического синдрома с вовлечением печени, возникает повышенная потребность в высокоточных методах диагностики и контроля состояния пациентов без необходимости хирургического вмешательства.

В рамках проведенных исследований было рассмотрено множество биомаркеров, включающих анализы крови, методы визуализации и эластографию – как передовые, так и стандартные диагностические инструменты, которые регулярно применяются в клинической практике, — и их эффективность сопоставлялась с результатами биопсии печени, выполненной квалифицированными патологоанатомами.

Результаты исследования представляют собой достоверные, многообещающие и независимые данные, полученные на основе анализа крупных выборок пациентов из разных стран мира, и, по мнению ученых, наиболее точно отражают реальные показатели для неинвазивной диагностики заболеваний печени.

Основные выводы исследований:

• В условиях прогрессирующего фиброза (рубцевания) печени и цирроза протеомная панель SOMAScan, магнитно-резонансная эластография (МРЭ) и эластография FibroScan, включая шкалу Agile 3+, продемонстрировали наивысший уровень диагностической точности.
• Результаты лабораторных исследований ELF и ADAPT оказались выше заранее определенных критериев для определения наличия цирроза печени.
• Для идентификации пациентов, находящихся в зоне риска – группы, на которую ориентированы большинство клинических испытаний, — только комплекс SOMAScan продемонстрировал соответствие заданным требованиям к точности.
• Анализ крови на гамма-глутамилтрансферазу (гамма-ГТ) – простой и экономичный метод – оказался более эффективным, чем широко применяемый показатель FIB-4, для первичной оценки состояния здоровья пациентов, после чего можно провести FibroScan или исследование ELF для уточнения степени тяжести заболевания в процессе стандартного лечения.

Представленные данные подтверждают возможность использования упрощенной методики диагностики, которую после дополнительной проверки и согласования можно будет применять во всех медицинских учреждениях: гамма-ГТ используется как первичный скрининговый тест, а затем ELF или FibroScan – для пациентов, нуждающихся в более детальном обследовании, с использованием расширенной визуализации для оказания специализированной помощи.

Благодаря такому подходу большее количество пациентов смогут получить точный диагноз без необходимости проведения инвазивной биопсии печени, а ресурсы специалистов будут направлены на тех, кому они требуются в наибольшей степени.

Полученные результаты также имеют большое значение для клинических испытаний неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП). Поскольку регулирующие органы требуют подтверждения наличия у пациента с НАЖБП факторов риска для включения в исследования на заключительных этапах, биопсия печени, вероятно, останется необходимой. Тем не менее, высокая эффективность SOMAScan указывает на то, что этот метод может получить широкое распространение.

Исследование LITMUS Imaging StudyКроме того, исследование продемонстрировало эффективность эластографических методов в обнаружении прогрессирующего фиброза и цирроза печени, при этом магнитно-резонансная эластография оказалась более точной по сравнению с оценкой жесткости печени посредством FibroScan.