Временное регистрационное удостоверение было выдано инновационной вакцине, созданной в НМИЦ аллергологии и иммунологии Федерального медико-биологического агентства при участии АО «ГЕНЕРИУМ». Этот шаг предоставляет возможность использовать первую в мире генно-инженерную терапию, предназначенную для лечения аллергии на пыльцу березы и сопутствующей пищевой перекрестной аллергии, в медицинских учреждениях России. Ожидается, что уже осенью вакцину смогут получить десятки тысяч пациентов, что позволит им пройти курс терапии до сезона цветения березы в 2027 году.

Согласно полученным данным, вакцина продемонстрировала обнадеживающие результаты в течение первого года наблюдений, проведенных в рамках третьего этапа клинических испытаний, а также на основе данных, объединенных из первых и вторых фаз. В период цветения березы 2025 года концентрация пыльцы в атмосфере превысила обычный уровень более чем в пять раз, что обеспечило высокую степень достоверности полученных клинических данных. У четверти пациентов наблюдалось полное отсутствие симптомов аллергии. Оставшиеся пациенты, прошедшие вакцинацию, сообщили о шестикратном снижении проявлений аллергии. В 2026 году препарат показал еще более выраженный эффект – семикратное уменьшение аллергических реакций. У всех пациентов был отмечен существенный рост уровня защитных IgG-антител, что подтвердило механизм действия вакцины. Разработанная командой специалистов ФМБА инновационная технология позволила сократить продолжительность лечения до пяти подкожных инъекций вместо тридцати, которые обычно требуются при традиционной АСИТ-терапии», – Об этом заявила руководитель ФМБА России Вероника Скворцова.

Разработанная вакцина относится к новому поколению аллерген-специфической иммунотерапии. Ключевое отличие от традиционной АСИТ заключается в применении рекомбинантного генно-инженерного препарата, основанного на отдельных структурных элементах аллергена, а не на цельном белке или природном экстракте.

Основные преимущества препарата:

• Уменьшение воздействия аллергена. Препарат был создан с использованием рекомбинантной технологии для минимизации риска возникновения серьезных аллергических реакций по сравнению с использованием натуральных экстрактов аллергенов. Это обеспечивает использование стандартизированного состава и точный контроль дозировки активных компонентов.
• Цель препарата – не только облегчение симптомов аллергии, но и формирование у организма устойчивой толерантности к воздействию аллергена.
• Влияние на перекрестные аллергические реакции. Данная терапевтическая методика может оказаться эффективной не только при аллергии на пыльцу березы, но и при сопутствующих проявлениях перекрестной пищевой аллергии. К ним относятся реакции на косточковые фрукты, такие как яблоко, персик и груша, а также на сою и арахис.

Оценка безопасности препарата, полученная в ходе клинических испытаний, указывает на благоприятный профиль: во время исследований не было выявлено случаев возникновения серьезных побочных эффектов. Применение данного лекарственного средства допустимо исключительно по рецепту врача и должно осуществляться в условиях медицинского учреждения под контролем квалифицированного специалиста. На текущий момент вакцина рекомендована для использования у пациентов, возраст которых превышает 18 лет.

Основным основанием для применения вакцины является документально подтвержденная аллергия на пыльцу березы, сопровождающаяся сезонными симптомами аллергического ринита и/или конъюнктивита. Препарат также может быть рекомендован пациентам с перекрестной пищевой аллергией, обусловленной чувствительностью к аллергенам, содержащимся в пыльце берёзы.

В качестве дополнительного подхода аллерген-специфическая иммунотерапия может помочь уменьшить вероятность прогрессирования аллергического ринита и развития бронхиальной астмы. Таким образом, вакцинация потенциально пригодна для профилактики бронхиальной астмы у людей с аллергией на пыльцу березы – при наличии обоснованных медицинских показаний и по рекомендации врача-аллерголога-иммунолога.

Данные сведения поступили из пресс-службы Федеральной медико-биологической службы России