Внесенные правительством изменения дают возможность ускорить процесс обновления вакцин против Covid-19, исключив проведение третьей фазы клинических испытаний. Подобный подход уже применяется при разработке вакцин от гриппа.
С конца 2021 года в России наблюдалось преобладание штамма «омикрон», что пришлось на очередной всплеск заболеваемости Covid-19. В связи с этим, еще в декабре 2021 года разработчики вакцины «Спутник» сделали модификацию своей вакцины под этот штамм. Однако Минздрав требовал для внедрения такого препарата полного цикла клинических испытаний — как если бы вакцина была новой, а не вариацией старой. Поскольку продолжительность цикла клинических испытаний велика (около года), это означало, что своевременное обновление вакцин под распространяющийся вариант вируса в России было невозможно.
Это не означало, что «Спутник» (базовая версия) не обеспечивал защиты от варианта «омикрон». Наоборот, согласно публикации в рецензируемом научном журнале Vaccines, в период, когда этот штамм был наиболее распространен в России, немодифицированная версия вакцины «Спутник» обеспечивала более чем 97% защиты от госпитализации и летального исхода. Однако, такая защита была эффективна в основном против тяжелых форм заболевания: от инфицирования «Спутник» теперь защищает приблизительно на 50%, что сопоставимо с эффективностью вакцин от гриппа. Ранее, при работе с вариантом «ухань», отечественный препарат обеспечивал более чем 90% защиты от заражения, а против «дельты» — 80%.
Потребность в своевременном обновлении вакцин вполне объяснима. Однако не менее ясно, что действующие нормы, созданные до появления Covid-19 и не принимающие во внимание его особенности (частые мутации возбудителя), не позволили бы оперативно внедрять новые версии вакцины. В этом смысле новый правовой акт запоздал примерно на год.
«Серьезно пересмотреть вакцинальный состав, вплоть до внесения изменений в законодательство, мы начали, когда столкнулись с вариантом «омикрон». Первым тревожным сигналом стали результаты проверки сыворотки крови вакцинированных людей против варианта «омикрон» ВА.1 при тестировании на варианте «омикрон» ВA.5. Зафиксировано значительное снижение уровня нейтрализации практически во всех группах – более чем в десять раз… Наблюдается аналогичная ситуация: защитное действие вакцины в отношении заражения уменьшилось, в то время как эффективность в предотвращении летального исхода осталась на прежнем уровне. Это указывает на то, что в настоящее время «Спутник-V» (и, вероятно, другие вакцины, содержащие антигенный вариант «ухань») способен обеспечить защиту от летальности, но не может препятствовать распространению вируса среди населения»
Денис Логунов
Обсуждаемый период связан с тем, что более года назад, в декабре 2021 года, уже существовала версия вакцины «Спутник», адаптированная к штамму «омикрон». Естественно, специалисты, работающие в организации-разработчике этой российской вакцины давно привились. Получалась вакцинная сегрегация: разработчики от заражения «омикроном» защищены довольно надежно, а население — причем не по вине исследователей — нет.
Новое постановление не подразумевает, что следующие версии вакцины начнут использоваться населением без проведения необходимых испытаний и задержек. По-прежнему требуется предоставление результатов доклинических исследований, подтверждающих эффективность и безопасность, а также данных о реактогенности и иммуногенности обновленной версии препарата, полученных в ходе испытаний с участием не менее 50 здоровых добровольцев. Однако это заметное ускорение процесса, хотя и произошло запоздало.