Несмотря на освещение в прессе и временной отказ от вакцинации лиц младше 60 лет, европейский регулятор рекомендовал добавить тромбозы в список возможных редких последствий вакцинации препаратом Vaxzevria, однако не смог установить однозначной связи между ними.
Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) допустило, согласно имеющимся данным, рекомбинантная вакцина против коронавируса, созданная англо-шведской компанией AstraZeneca совместно с Оксфордским университетом, может вызывать образование тромбов. Однако специалисты утверждают, что вероятность возникновения таких нежелательных реакций остается крайне низкой.
«Комитет по безопасности PRAC пришел к заключению о необходимости включения редких побочных эффектов, таких как необычные тромбы с низким содержанием тромбоцитов, в перечень возможных последствий вакцинации препаратом Vaxzevria (ранее известная как вакцина AstraZeneca): данный препарат переименовали на прошлой неделе, чтобы избежать плохих ассоциаций, однако его продолжают упоминать под старым названием. — Прим. ред.) », — говорится в заявлении.
Вероятно, решение надзорного органа оказалось неожиданным для многих. Причиной тому стало недавнее интервью Марко Кавалери, главы департамента угроз здоровью и стратегии вакцинации Европейского агентства лекарственных средств, опубликованное в одной из газет Il Messaggero сообщил, что в течение нескольких часов или в ближайшие дни агентство признает связь между этим препаратом и случаями тромбоза, хотя «предстоит понять, как это происходит», а процесс небыстрый. Вскоре большинство СМИ, в том числе российских, опубликовали новость с заголовком вроде «Регулятор ЕС подтвердил, что вакцина AstraZeneca провоцирует образование тромбов», хотя на официальном уровне вчера этого не произошло.
«Комитет осуществил детальный анализ 62 случаев тромбоза венозных синусов головного мозга и 24 случаев тромбоза внутренних вен, зафиксированных в базе данных по безопасности лекарственных средств ЕС по состоянию на 22 марта 2021 года, причем 18 из них завершились летальным исходом. Covid-19 ассоциирован с риском госпитализации и смерти. Случаи тромбозов и сниженного количества тромбоцитов наблюдаются крайне редко, и совокупная польза вакцины в защите от коронавирусной инфекции превышает вероятность возникновения нежелательных реакций. «Одно из вероятных объяснений возникновения тромбозов – иммунный ответ, вызывающий состояние, сходное с тем, которое иногда регистрируется у пациентов, получавших гепарин», – таково заключение ЕМА на текущий момент. Глобальный консультативный комитет по безопасности вакцин ВОЗ также в ближайшее время должен представить свежие данные по оценке вакцины Vaxzevria.
Как развивались события? В прошлом месяце ряд европейских государств, где применялась вакцина AstraZeneca, полностью прекратили или временно остановили ее использование. Причиной стала гибель 49-летней жительницы Австрии после прививки, вызванная серьезными проблемами со свертываемостью крови. У еще одной 35-летней женщины диагностирована тромбоэмболия легочной артерии. Аналогичные ситуации впоследствии отмечались в разных странах, несмотря на заключения британского регулятора, Европейского агентства лекарственных средств и Всемирной организации здравоохранения настаивали, несмотря на то, что не было установлено прямой связи между тромбоэмболией и вакциной AstraZeneca, большинство стран Европейского союза все же продолжили кампанию вакцинации от коронавируса.
Однако неделю назад стало известно, в основном случаи тромбозов после вакцинации наблюдаются у женщин до 60 лет. Так, в Германии были зарегистрированы случаи тромбозов синусов твердой мозговой оболочки у людей, привитых оксфордской вакциной, и, к сожалению, некоторые пациенты умерли. У большинства из них дополнительно была диагностирована тромбоцитопения – количественное нарушение тромбоцитарного звена гемостаза, проявляющееся снижением количества тромбоцитов в крови. По информации Национального консультативного комитета по иммунизации Канады, смертность среди европейских пациентов, столкнувшихся с тромбами, достигает 40%.
Нидерланды, Швеция, Финляндия, Исландия, Канада, Германия, Эстония и Южная Корея приняли решение о приостановке вакцинации людей в возрасте до 60 лет с использованием препарата Vaxzevria. Британский надзорный орган рекомендовал воздержаться от вакцинации этой вакциной граждан младше 30 лет.