В России осуществляются клинические испытания российского лекарственного средства, предназначенного для лечения болезни Бехтерева. Препарат Сенипрутуг был зарегистрирован в 2024 году, в настоящее время практически завершена вторая фаза испытаний и идет третья. О новом препарате, механизме его воздействия, особенностях болезни Бехтерева и комплексном подходе к терапии журналистам сообщили в НИИ ревматологии им. В.А. Насоновой. С докладом выступил директор института, член-корреспондент РАН А.М. Лила и его коллеги во время пресс-тура, состоявшегося 6 февраля.
Впервые анкилозирующий спондилит был описан в своих работах Владимиром Михайловичем Бехтеревым в 1892 году, который назвал его «одеревенелостью позвоночника». Заболевание нередко начинается в молодом возрасте, в период от 18 до 25 лет, и характеризуется выраженными болями, а также снижением подвижности позвоночника. При этом, по данным специалистов во всем мире, между появлением первых признаков и установлением точного диагноза обычно проходит 5–7 лет. Затруднения в диагностике часто связаны с тем, что пациенты не обращаются к врачу: на ранних этапах развития заболевания симптомы можно эффективно облегчить с помощью нестероидных противовоспалительных препаратов, физических упражнений или массажа. Однако в это время болезнь продолжает прогрессировать. Согласно мировой статистике, анкилозирующим спондилитом страдает приблизительно 0,4% населения.
Ученые под руководством академика С.А. Лукьянова провели исследование, в результате которого было установлено, что у HLA-B27-у пациентов с болезнью Бехтерева, демонстрирующих положительную динамику, наблюдается уникальный набор характеристик Т-клеточного рецептора. Вследствие этого российская фармацевтическая компания создала лекарственный препарат сенипрутуг, предназначенный для блокирования подобных клеток и приостановки развития заболевания. В настоящее время специалисты и врачи почти закончили второй этап клинических исследований и реализуют третий, в рамках которого лечение проходят около 600 пациентов, а также свыше 50 человек, получающих терапию за пределами клинических испытаний.
«Каждому лекарственному средству соответствуют свои показания. Препарат Сенипрутуг назначается исключительно пациентам, которые ранее не принимали генно-инженерные биологические препараты. Для обеспечения концентрации этой информации, что является принципиальным на этапе исследований, испытания проводятся в четырех центрах: два – в Москве и по одному – в Санкт-Петербурге и Новосибирске. Терапию мы начинаем в этих центрах, после чего пациенты могут получать препарат в своих регионах, ― сообщил директор НИИ ревматологии им. В.А. Насоновой, член-корреспондент РАН Александр Михайлович Лила.
Сенипрутуг – лекарственное средство для внутривенного введения: повторная инфузия проводится через три месяца после первичной терапии, а затем – каждые полгода. Характерной чертой как генно-инженерных биологических препаратов, так и сенипрутуга является необходимость длительного, иногда многолетнего, введения с соблюдением определенного графика. Первая инфузия нередко вызывает нежелательные реакции, такие как повышение температуры тела, которое может достигать 40 o, и сопровождается тошнотой. По этой причине первоначальное лечение осуществляется в специализированных учреждениях, где за пациентами наблюдают квалифицированные специалисты и применяются заранее разработанные протоколы предоперационной подготовки.
«Перед проведением инфузии пациенту назначают премедикацию, включающую противоаллергический препарат и лекарство, уменьшающее выработку соляной кислоты в желудочно-кишечном тракте. В день инфузии пациент вновь принимает эти два препарата, а также получает противорвотное и гормональное средства, и жаропонижающие таблетки. Первая инфузия длится шесть часов и проводится в условиях реанимации, поскольку в 60–70% случаев она сопровождается инфузионными реакциями, вызванными фармакологическим действием препарата. По словам заведующей лабораторией аксиального спондилоартрита НИИР им. В.А. Насоновой Т.В. Дубининой, все последующие инфузии обычно не вызывают нежелательных реакций, и их частота после третьей инфузии сенипрутуга снижается до 2.
По мнению А.М. Лила, лечение ревматических заболеваний требует комплексного подхода. При болезни Бехтерева медикаментозное лечение необходимо сочетать с нефармакологическими методами, такими как лечебная физкультура и комплекс физиотерапевтических процедур. Ольга Владимировна Кондрашева, инструктор по лечебной физкультуре отделения физиотерапии и реабилитации НИИР им. В.А. Насоновой, отметила, что для пациентов с болезнью Бехтерева лечебная физкультура должна стать неотъемлемой частью их повседневной жизни, способствующей поддержанию гибкости и подвижности.
«Физическая активность имеет ключевое значение для замедления развития болезни и сохранения хорошего самочувствия пациента. Болезнь Бехтерева характеризуется снижением подвижности позвоночника и суставов, однако регулярные занятия лечебной физкультурой помогают поддерживать их гибкость, увеличивают жизненную емкость легких и улучшают подвижность. Благодаря лечебной гимнастике удается предотвратить деформацию позвоночного столба и суставов, улучшить общее состояние и повысить как физическую, так и психологическую устойчивость. Эффективность лечебной физкультуры во многом зависит от индивидуального подхода, регулярности занятий, плавности выполнения упражнений и постепенного усложнения комплекса, — пояснила О.В. Кондрашева.
По словам А.М. Лила, новый препарат демонстрирует эффективность в 60–65% случаев, что сопоставимо с результатами, наблюдаемыми при использовании генно-инженерных лекарственных средств, например, в терапии ревматоидного артрита. В связи с этим, на данном этапе ключевой задачей является выявление типичного пациента, для которого препарат будет наиболее показан, и определение его специфических особенностей.
Приобретенные в ходе разработки сенипрутуга знания могут быть применены для создания лекарственных средств, предназначенных для лечения и других недугов. Как сообщил А.М. Лила, в институте действует лаборатория, организованная совместно с академиком С.А. Лукьяновым, где ведутся дополнительные исследования. По его словам, данная платформа имеет потенциал для разработки лекарств, эффективных при системной красной волчанке и псориатическом артрите.
Мероприятие состоялось при содействии Российской академии наук