«Мы рады сообщить, что получили разрешение FDA на запуск нашего первого клинического исследования на людях!» — сообщила компания в Twitter в прошлый четверг. Это разрешение — важный шаг для Neuralink на пути к своей конечной цели — помочь людям, страдающим от паралича или проблем с коммуникацией. На данный момент набор на первую фазу клинических испытаний еще не открыт, и компания не предоставила никаких подробностей о том, что это будет означать для добровольцев.
Первоначальная заявка отклонена
Компания Neuralink, основанная в 2016 году Илоном Маском и группой ученых, производит мозговые имплантаты, цель которых — подключить мозг напрямую к компьютеризированному устройству, например, компьютеру. Прототипы имеют размер и форму монеты, с многочисленными проводами на одной стороне. Круглая часть хирургическим путем приживляется к черепу (под кожей), а провода (электроды) вводятся в мозг, на несколько миллиметров ниже поверхности.
Более четырех раз, начиная с 2019 года, миллиардер объявлял о скором начале клинических испытаний. Однако первая заявка на одобрение FDA — которая была отклонена — была подана только в первом квартале 2022 года. Об отказе стало известно лишь много позже: агентство указало на десятки опасений относительно безопасности имплантации устройства людям. Эти опасения касались литиевой батареи, питающей устройство, риска миграции проводов в другие области мозга и риска повреждения мозга при удалении имплантата.
Спустя год после отказа FDA эксперты по-прежнему скептически относятся к способности компании решить эти проблемы безопасности. Более того, отказ FDA повышает ставки и увеличивает трудности для последующих заявок на одобрение. Более того, эти трудности будут обусловлены привычкой Маска устанавливать слишком оптимистичные сроки для своих компаний, а также его готовностью видеть в регуляторах препятствия для инноваций. Это известное лидерство миллиардера может стать лазейкой для запросов, связанных с испытаниями на людях, по словам собственных сотрудников стартапа.
Чаще всего компании сдаются после трех отказов в одобрении, поскольку затраты на дополнительные исследования становятся слишком высокими по сравнению с первоначальными инвестициями. Но хотя вторая заявка Neuralink была принята, в начале этого месяца парламент США потребовал провести расследование, чтобы выяснить причины безрезультатных испытаний на животных. Кроме того, следует иметь в виду, что компания не сообщила подробностей о том, как ей удалось соблюсти условия безопасности, требуемые FDA.
Неубедительные испытания
Последние испытания имплантата Neuralink проводились на свиньях и макаках-резусах. Первые прошли процедуру имплантации устройства с целью записи нервных сигналов, когда животные касаются земли или еды мордой. Еще одно испытание было проведено для оценки того, как можно удалить имплантат, не вызывая повреждения тканей головного мозга.
Год спустя компания начала испытания на других обезьянах, которым были вживлены Bluetooth-совместимые версии имплантата. После имплантации животные могли «общаться» с компьютером через небольшой терминал, выступая в роли ретранслятора информации. Компания сообщила, что обезьяны смогли играть в видеоигру, используя только свои мысли и не используя мышь или джойстик для перемещения компьютерного курсора.
Однако компания подверглась серьезной критике после того, как некоторые из обезьян умерли. Эти смерти, возможно, связанные с реакцией на вещество под названием «биоклей», являются явным признаком того, что испытания были неубедительными в отношении биосовместимости и безопасности устройства. Эта несовместимость может стать еще более проблематичной во время клинических испытаний на людях, поскольку биология человека еще более сложна.
Также сообщалось о признаках жестокого обращения с животными. По словам Джереми Бекхэма, координатора по продвижению исследований Комитета врачей, «в ходе некачественных экспериментов у обезьян был изуродован мозг, их оставляли страдать и умирать». По данным Комитета врачей, макаки не получали надлежащего ветеринарного ухода и были обделены вниманием.
Парадоксально, но официальные представители Калифорнийского национального центра исследования приматов при Калифорнийском университете в Дэвисе, лаборатории, где исследователи Neuralink проводили свои эксперименты на макаках, утверждают, что за ними тщательно ухаживали и следили. В ответ на обвинения в том, что животные подвергались эвтаназии, компания заявила, что ее целью был сбор гистологических данных, и что эвтаназия была бы рекомендована ветеринарами для шести других макак. Тем не менее лаборатория отказалась публиковать видео и фотографии экспериментов, утверждая, что закон запрещает их разглашение.