В быстроразвивающемся секторе технологий нейроинтерфейсов Precision Neuroscience стала важным игроком, получив значительное разрешение регулирующих органов.
17 апреля компания сообщила, что её система мозгового импланта получила разрешение FDA для коммерческого использования и ограниченной медицинской практики. Это первый случай, когда беспроводный BCI получил полное одобрение регулятора.
Это открытие свидетельствует о стремительном развитии Precision Neuroscience, становя ее прямым соперником таких компаний, как Neuralink Илона Маска и Synchron, финансируемая Джеффом Безосом и Биллом Гейтсом.
Разрешение FDA получено системой Layer 7 Cortical Interface — микроэлектродной матрицей, декодирующей нейронные сигналы и преобразующей их в команды для внешних устройств. Одобрение разрешает использование импланта у пациентов сроком до 30 дней, что является первым в истории случаем долгосрочного клинического применения BCI.
«Это основополагающий момент для нашей компании«Это возможно», — сказал доктор Бенджамин Рапопорт, сооснователь и научный руководитель Precision Neuroscience. Рапопорт раньше занимался разработкой Neuralink, но ушел из проекта спустя год после его запуска.
Система Layer 7 – ультратонкая матрица электродов, тоньше человеческого волоса, фиксируемая на поверхности мозга без его повреждения. Полоска жёлтого скотча содержит 1024 электрода для регистрации, мониторинга и стимуляции мозговой активности.
Разрешение FDA позволяет хирургам применять систему во время операций для отображения сигналов мозга. Такой шаг позволяет собирать важные данные и получать первые коммерческие результаты, хотя это не конечная цель компании.
Устройство временно вживили 37 пациентам, среди которых находятся пациенты нью-йоркской больницы Mount Sinai. Ранее импланты применяли лишь на короткое время во время операций, не связанных с исследованиями BCI. Теперь компания сможет проводить длительные наблюдения за устройствами, что ускорит разработку новых технологий.
Рапопорт отметил, что собранные данные позволят Precision Neuroscience добиться главной цели: создать систему, которая вернёт парализованным людям утраченные функции, например, движение или речь.
Одобрение со стороны FDA может сделать Precision Neuroscience лидером отрасли в сфере BCI, сравнимым с Neuralink и другими крупными технологическими компаниями, в условиях роста конкуренции. Развитие нейротехнологий открывает новые возможности для улучшения качества жизни людей с ограниченными возможностями.
Политические изменения в США создают неопределённость для научного сообщества. Возвращение администрации Трампа к власти в январе привело к сокращениям в федеральных ведомствах, включая FDA, где были уволены специалисты, участвовавшие в проверке технологий Neuralink. Одновременно наблюдается рост оттока американских учёных в Канаду и другие страны.
Разработки в сфере BCI продолжаются несмотря на политические сложности и даже ускоряются.