Мозговой имплантат Neuralink Илона Маска получил разрешение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США для тестирования на людях. Несмотря на первоначальный отказ ведомства в марте текущего года, компания выполнила требования безопасности, хотя успешность испытаний на животных остается спорной.
Компания в Twitter в прошлый четверг сообщила: «Мы рады сообщить, что получили разрешение FDA на запуск нашего первого клинического исследования на людях!». Это разрешение – важный шаг для Neuralink на пути к своей конечной цели – помочь людям, страдающим от паралича или проблем с коммуникацией. На данный момент набор на первую фазу клинических испытаний еще не открыт, и компания не предоставила никаких подробностей о том, что это будет означать для добровольцев.
Первоначальная заявка отклонена
Компания Neuralink, основанная в 2016 году Илоном Маском и группой ученых, разрабатывает мозговые имплантаты для прямого подключения мозга к компьютеру. Прототипы имеют форму монеты с многочисленными проводами на одной стороне. Круглый элемент хирургическим путем приживляется к черепу под кожей, а провода (электроды) вводятся в мозг на несколько миллиметров ниже поверхности.
Более четырех раз с 2019 года миллиардер заявлял о скором начале клинических испытаний. Первая заявка на одобрение FDA, которая была отклонена, появилась только в первом квартале 2022 года. Об отказе стало известно позднее: агентство указало на десятки опасений относительно безопасности имплантации устройства человеку. Опасения касались литиевой батареи, питающей устройство, риска миграции проводов в другие области мозга и риска повреждения мозга при удалении имплантата.
Год спустя после отказа FDA специалисты всё ещё относятся скептически к возможностям компании разрешить проблемы безопасности. Отказа FDA повышает ставки и усложняет последующие заявки на одобрение. Сложности будут вызваны привычкой Маска устанавливать слишком оптимистичные сроки для своих компаний, а также его готовностью видеть в регуляторах препятствия для инноваций. Это известное лидерство миллиардера может стать поводом для запросов, связанных с испытаниями на людях, утверждают сотрудники стартапа.
Компании часто прекращают деятельность после трех отказов в одобрении из-за высоких расходов на дополнительные исследования по сравнению с первоначальными инвестициями. В случае Neuralink вторая заявка была одобрена, но в начале месяца парламент США потребовал расследование причин неудач испытаний на животных.
Добавим, что компания не предоставила подробностей о соблюдении условий безопасности, установленных FDA.
Неубедительные испытания
Последние испытания имплантата Neuralink проводились на свиньях и макаках-резусах. Животным вживили устройство для записи нервных сигналов при касании земли или еды мордой. Также проверили удаление имплантата без повреждения тканей головного мозга.
Компания столкнулась с резкой критикой после смерти некоторых обезьян. Эти летальные исходы, возможно, связаны с реакцией на вещество под названием «биоклей», что указывает на неубедительность испытаний в плане биосовместимости и безопасности устройства. Несоответствие может стать еще опаснее во время клинических испытаний на людях из-за большей сложности биологии человека.
Джереми Бекхэм, координатор по продвижению исследований Комитета врачей, сообщил о признаках жестокого обращения с животными в ходе некачественных экспериментов. По его словам, у обезьян изуродован мозг, их оставляли страдать и умирать. Комитет врачей указывает, что макаки не получали надлежащего ветеринарного ухода и были обделены вниманием.