Новый отчет российских ученых подтверждает эффективность однокомпонентной вакцины «Спутник-лайт» и ее способность вызывать иммунный ответ на коронавирус, вызывающий Covid-19.
В престижном медицинском журнале The Lancet сегодня вышел отчет о безопасности, переносимости и иммуногенности российской однокомпонентной вакцины для профилактики Covid-19 «Спутник-лайт», разработанной в Национальном центре имени Н. Ф. Гамалеи на основе рекомбинантного аденовируса человека 26-го серотипа. Как отмечается в пресс-релизе на сайте флагманского препарата «Спутник-V», работа подтверждает, что «Спутник-лайт» — который можно использовать как отдельно, так и в качестве бустерной дозы — вызывает сильный гуморальный и клеточный иммунный ответы.
С 14 по 27 января 2021 года в Санкт-Петербурге было проведено открытое нерандомизированное исследование. В нем приняли участие 110 здоровых добровольцев в возрасте от 14 до 84 лет (55 мужчин и 55 женщин), которые на момент исследования не имели признаков Covid-19 и не контактировали с инфицированными. У подавляющего большинства участников (92,7%) отсутствовали хронические заболевания, такие как диабет, гипертония и ожирение.
Людям, которые предварительно прошли медицинское обследование, была сделана инъекция «Спутника-лайт». После этого в течение 28 дней наблюдали за возможными побочными эффектами, а способность вакцины вызывать выработку антител оценивали на десятый, двадцать восьмой, сороковой, девяностое и сто восемьдесят первый дни. Кроме того, участники исследования вели дневники самонаблюдений.
Авторы исследования отмечают, что неблагоприятные события после вакцинации в основном соответствовали данным, полученным в клинических испытаниях других вакцин, разработанных на основе рекомбинантных вирусных векторов, таких как «Спутник-V». У 74 человек (67,2%) были зафиксированы побочные эффекты, в основном легкой степени. Шесть добровольцев (5,5%) сообщили о последствиях средней тяжести. Наиболее распространенной реакцией был гриппоподобный синдром, характеризующийся комплексом симптомов, таких как лихорадка, озноб, головная боль, мышечная боль, кашель, боль в горле, насморк, усталость, тошнота, рвота или диарея (72 случая, или 65,5%). К другим распространенным (>1%) системным нежелательным явлениям относились усталость (6 человек, или 5,5%), головная боль (5 человек, или 4,5%), боль в мышцах и суставах (5 человек, или 4,5%), гипертермия (5 человек, или 4,5%), озноб (5 человек, или 4,5%), снижение аппетита (4 человека, или 3,6%), сыпь (3 человека, или 2,7%), повышенное потоотделение (3 человека, или 2,7%) и головокружение (2 человека, или 1,8%), — сообщают исследователи.
У 11 участников были выявлены незначительные отклонения в скорости оседания эритроцитов (4 [3,5%]), а также в концентрациях аланинаминотрансферазы (2 [1,8%]), аспартатаминотрансферазы (3 [2,7%]) и лактатдегидрогеназы (2 [1,8%]); зафиксированы изменения в уровнях лейкоцитов (0,8%), лимфоцитов (0,9% – снижение, 0,9% – повышение), нейтрофилов (0,9% – снижение, 1,8% – повышение) и общей концентрации иммуноглобулина Е (0,9%). У одного добровольца через 28 дней после инъекции наблюдалась протеинурия (повышенное содержание белка в моче), у другого – лейкоцитурия (наличие лейкоцитов в моче).
К десятому дню после вакцинации у всех 110 участников исследования выработались антитела IgG, специфичные к RBD-домену S-белка коронавируса. Наивысшие показатели были достигнуты к концу четвертой недели (GMT — 2395) и на 42-й день (GMT — 2285). В ходе наблюдений средние титры антител у 14 человек с предшествующим иммунитетом оказались существенно выше, чем у тех, у кого иммунитета не было. Боли в мышцах и суставах после инъекции отмечались только среди добровольцев, ранее не имевших иммунитета к SARS-CoV-2, что позволяет предположить, что повторная вакцинация сопровождается менее выраженными побочными реакциями, чем первичная.
«Как показано в отчете, «Спутник-лайт» представляется перспективной бустерной вакциной после первичной вакцинации или перенесенного заболевания. Это заключение основано на предыдущих исследованиях, которые выявили, что повторная доза вакцин BNT162b2 (Pfizer) или «Спутник-V» не вызывает существенного увеличения уровня антител у людей с уже имеющимися антителами, что указывает на необходимость лишь одной дозы векторной вакцины для эффективной ревакцинации.
К тому же, вакцинация людей старше 65 лет может быть проведена с помощью «Спутник-лайт»: недавние исследования это продемонстрировали исследование аргентинских ученых, эффективность однокомпонентного препарата от Центра Гамалеи составила 78,6% в этой возрастной группе, причем от госпитализации и смертельного исхода вакцина защитила на 87,6%. «В то же время эффективность однокомпонентных аналогов в предотвращении симптоматической инфекции составляла 51-76%, госпитализаций — 66,9-91%, смертности — 85-91%», — подытожили российские специалисты.