По аналогии с ситуацией, сложившейся вокруг неэффективной вакцины «ЭпиВакКорона», регистрация препарата прошла без публикации конкретных данных, полученных в ходе клинических испытаний. Этот факт, наряду с его нестандартным механизмом действия, может указывать на то, что реальная эффективность «МИР-19» невысока.
Препарат для лечения коронавирусной инфекции «МИР-19» зарегистрирован, о чем сообщила пресс-служба Федерального медико-биологического агентства (ФМБА) Минздрава России. Разработка лекарственного средства началась по распоряжению руководителя ФМБА Вероники Скворцовой. Название препарата образовано от слов «малая интерферирующая РНК» (миРНК) – так называют короткие фрагменты рибонуклеиновой кислоты, в данном случае длиной всего в 22 пары нуклеотидов, некоторые молекулы способны подавлять активность определенных генов в матричной РНК клеток животных и человека. В нормальных условиях матричная РНК клетки человека отвечает за синтез белков. Кроме того, коронавирус может использовать матричную РНК для собственного размножения. Если миРНК блокирует этот процесс, то и размножение коронавируса будет нарушено.
Несмотря на то, что в естественной среде многие организмы используют микроРНК для подавления вирусной активности, в качестве лекарств эти молекулы пока не используются. Это связано с тем, что микроРНК подвержены быстрому разрушению, как вследствие собственной нестабильности, так и под воздействием нуклеаз — ферментов, широко представленных в организме человека и предназначенных для расщепления нежелательных нуклеиновых кислот. Кроме того, существует и другая сложность: одни клетки демонстрируют высокую чувствительность к действию микроРНК, что приводит к быстрому прекращению нежелательного синтеза, в то время как другие реагируют на них незначительно. На текущем этапе развития науки отсутствует объяснение этому явлению.
В этих условиях разработчики «МИР-19» поставили перед собой масштабную задачу: создать первое в мире применимое на практике лекарственное средство, основанное на миРНК. Само по себе это стремление заслуживает одобрения, однако возникает вопрос: существуют ли в российском обществе инструменты, позволяющие удостовериться в успешном достижении этой цели? Напомним, что в России год назад зарегистрировали две вакцины против коронавируса — «Спутник-V» и «ЭпиВакКорону». Результаты испытаний первой были опубликованы в сентябре 2020-го и феврале 2021-го в The Lancet, а результаты третьей фазы клинических испытаний второй вакцины так и не были обнародованы. С высокой степенью уверенности они не будут опубликованы в западном рецензируемом журнале — поскольку, как уже писал Naked Science сообщает, что «ЭпиВакКорона» не обеспечивает никакой защитной эффективности и не работает.
Поскольку в России отсутствует обязательство по публикации результатов клинических испытаний лекарственных средств, проходящих регистрацию, в научных изданиях, население не располагает достаточной информацией о фактической неэффективности «ЭпиВакКороны». В итоге ею «привился» миллион жителей страны: то есть из-за неработающей вакцины могут умереть сотни или тысячи человек.
Разработчики, подобно создателям «МИР-19», возлагали надежды на принцип действия, который ранее не использовался на практике в вакцинах. Отсутствие данных о работоспособности подобных препаратов вызывает сомнения в целесообразности их применения в терапии до получения доказательств их эффективности.
В научной работе в общих чертах описан механизм действия «МИР-19, опубликованной 10 апреля 2021 года в Allergy. В документе также указано, что мРНК препарата содержит компоненты, обеспечивающие ее эффективное проникновение в клетки млекопитающих. По словам разработчиков, исследования, проведенные на сирийских хомячках, продемонстрировали значительное снижение вирусной нагрузки в клетках, обработанных препаратом. Если это подтверждается, то возможно, «МИР-19» окажет воздействие и на людей. На текущий момент это остается неясным, поскольку завершены только первая и вторая фазы клинических испытаний. В ходе этих этапов оценивается безопасность препарата для людей, а не его эффективность. О наличии эффекта можно будет с уверенностью говорить лишь после публикации результатов третьей фазы «МИР-19» в научном журнале с рецензированием. Пока доступно лишь вот это краткое описание препарата.
Недавно несколько западных компаний заявляли о разработке действенных препаратов против коронавируса. В частности, Merck утверждала, что ее молнупиравир значительно уменьшает количество госпитализаций. Однако обнародование фактических данных о реальной защитной эффективности молнупиравира продемонстрировало, что о значительном снижении говорить сложно. Зато побочные эффекты этого лекарства значительно сильнее, чем, к примеру, побочные эффекты вакцин от коронавируса. В итоге Франция вчера уже отменила заказ на миллионы доз молнупиравира. Это, впрочем, достаточно частая картина: практически любые сильно действующие лекарства обладают мощными постэффектами, в то время как для вакцин такие эффекты в норме малы и незначительны.