Согласно исследованию, проведенному российскими учеными, первая доза «Спутник-V» обеспечивает защиту, превосходящую эффективность других известных вакцин. При этом большинство СМИ не обратили внимания на этот важный аспект.
Группа разработчиков российской вакцины против коронавируса «Спутник-V», под руководством Дениса Логунова, обнародовала результаты клинических испытаний третьей фазы вышла сегодня в рецензируемом медицинском журнале The Lancet — как и итоги второй фазы, о которых мы писали в сентябре.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование проводилось с 7 сентября по 24 ноября прошлого года в 25 медицинских учреждениях Москвы, аккредитованных Министерством здравоохранения. В исследовании приняли участие 21 977 добровольцев старше 18 лет, ранее не переболевших коронавирусом и не имеющих к нему антител. Изначально участников разделили на пять возрастных групп (18–30 лет, 31-40 лет, 41-50 лет, 51-60 лет и старше 60 лет), после чего их случайным образом (в соотношении 3:1) распределили по группе вакцины (16 501 человек) и группе плацебо (5476 человек). «Спутник-V» вводился в дозе 0,5 миллилитра, а плацебо представляло собой буферную композицию вакцины без рекомбинантных аденовирусов. В рамках исследования участники группы «Спутника-V» получали первый укол с rAd26-S (вектор рекомбинантного аденовируса 26-го типа), а через 21 день – второй компонент (rAd5-S, вектор рекомбинантного аденовируса пятого типа).
В первичный анализ результатов вошли данные 19 866 человек, получивших обе дозы вакцины «Спутник-V». Через три недели после первой инъекции вакцины – в день введения второго компонента препарата – у 16 человек (0,1%) из 14 964 привитых добровольцев и у 62 человек (1,3%) из 4902 участников контрольной группы методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) было подтверждено наличие Covid-19.
Наиболее распространенными нежелательными реакциями являются болезненность в месте инъекции, головная боль и повышенная слабость, а также симптомы, схожие с гриппом. Тяжелые побочные эффекты были выявлены у 45 (0,3%) из 16 427 человек, получивших вакцину, и у 23 (0,4%) из 5435, которым было введено плацебо. Тем не менее, по словам исследователей, ни один из этих случаев не был вызван вакцинацией.
В ходе исследования зарегистрировано четыре летальных исхода: трое (менее 0,1%) из 16 427 участников, получивших вакцину, и один (менее 0,1%) из 5435 человек в группе контроля. В группе вакцинированных одна смерть была обусловлена переломом грудного позвонка, еще две связаны с заражением Covid-19 (один пациент имел тяжелый сердечно-сосудистый фон и проявил симптомы на четвертый день после первой дозы, — и один пациент с сопутствующими эндокринологическими заболеваниями, у которого симптомы появились на пятый день после первой дозы). С учетом инкубационного периода, авторы полагают, что оба участника были уже инфицированы до начала исследования, несмотря на отрицательный результат ПЦР-теста. В группе плацебо смерть была вызвана инсультом.
На 42-й день исследования у 452 добровольцами было проведено исследование крови на наличие антител (342 участника получили вакцину, 114 – плацебо). Антитела класса G, которые вырабатываются последними и содержат информацию о вирусе, были обнаружены в 336 образцов (98%) из 342 у людей, получивших «Спутник-V», при этом средний титр составил 8996. В группе, получавшей плацебо, IgG были выявлены у 17 человек (15%) из 114, при титре от 30 до 55. По словам исследователей, у людей в возрастной группе от 18 до 30 лет наблюдались значительно более высокие уровни антител по сравнению с другими возрастными группами.
Через три недели после первой дозы эффективность «Спутника-V» составила 91,6%, а среди людей старше 60 лет – 91,8%. Ученые пришли к заключению о полной защите от тяжелых случаев коронавирусной инфекции, поскольку в группе вакцинированных не было зарегистрировано ни одного случая тяжелого течения, в то время как в группе плацебо таких случаев было 20.
Следует особо отметить, что в период между первым и вторым уколом расчетная эффективность российской вакцины составляла 73,1% — подобных результатов не демонстрировал ни один другой препарат, предназначенный для профилактики COVID-19. Ученые отмечают, что у людей, получивших вакцинацию, большая часть случаев заражения коронавирусом произошла до получения второй дозы. Скорость развития заболевания была схожей в группах, получивших вакцину и плацебо, в течение примерно 16-18 дней после первой дозы. Однако после этого, благодаря раннему формированию иммунной защиты, заболеваемость в группе вакцинированных значительно замедлилась по сравнению с группой плацебо.
«Безопасность аденовирусных векторных вакцин была предметом многочисленных исследований, а терапевтические препараты, основанные на аденовирусных векторах, уже применяются в клинической практике. Установлено, что антигены, доставляемые аденовирусным вектором, стимулируют как клеточный, так и гуморальный иммунитет даже после единичной вакцинации. Благодаря этому их можно использовать для срочной профилактики в период пандемии. Разработчики также отмечают, что двукратная иммунизация способствует формированию стабильного и длительного иммунного ответа.
Результаты испытаний российской вакцины действительно впечатляют. Тем не менее, существует вероятность того, что эпидемию в России таким способом не удастся остановить. Почему — читайте в нашем новом подробном материале.