Тошнота и рвота — наиболее распространенные побочные эффекты семаглутида, который входит в состав лекарственных средств «Оземпик», «Ребелсас» и «Вегови». Однако, поскольку два научных исследования ранее выявили связь между использованием семаглутида и ухудшением зрения, Регулятор ЕС обратил внимание на эту проблему.
Синтетический аналог гормона GLP-1, семаглутид, созданный для терапии диабета второго типа, подавляет чувство голода и способствует снижению массы тела. В связи с постоянно растущим числом пациентов, использующих препараты «Оземпик», «Вегови» и их аналоги, исследователи стремятся найти решение для устранения наиболее часто возникающих побочных эффектов. Ранее к решению этой проблемы приблизились исследователи из Швеции.
Но ситуация не настолько безоблачная: недавно Европейское агентство лекарственных средств (EMA) признало очень редкий, но тяжелый побочный эффект семаглутида — невропатию зрительного нерва, в частности ее ишемическую форму — NAION. Это состояние связано с нарушением кровоснабжения зрительного нерва, что может привести к внезапной и необратимой потере зрения — чаще всего на один глаз. Особенно высок риск развития такого осложнения у пациентов с диабетом, гипертонией и высоким уровнем холестерина в крови. Комиссия EMA опирается на данные сразу двух научных работ.
В ходе исследования, проведенного в 2024 году учеными из Массачусетской клиники зрения и слуха и Гарвардской медицинской школы (США), было установлено, что у пациентов, принимающих семаглутид и страдающих диабетом, вероятность развития NAION возрастает в четыре раза, а у людей с ожирением – более чем в семь раз. К данному заключению пришли авторы исследования, опубликованного в журнале JAMA Ophthalmology, пришли, проанализировав медицинские карты более 16 800 пациентов, из которых 710 человек принимали семаглутид. Работа включала статистическую корректировку на возраст, пол, массу тела и сопутствующие заболевания.
В марте 2025 года исследователи из Йельского университета (США) обратили внимание на связь между использованием GLP-1 агонистов и увеличению числа диагностированных случаев NAION. Результаты исследования опубликованной в журнале JAMA Ophthalmology, показали, что у пациентов с диабетом, принимающих семаглутид более двух лет, риск потери зрения был в два раза выше, по сравнению с теми, кто принимал другие лекарства. Например, у препарата «Мунджаро» — работает на основе тирзепатида — таких побочных эффектов не выявлено.
Хотя полученные данные, по мнению обеих исследовательских групп, нуждаются в дополнительном анализе, регулятор ЕС потребовал от производителей внести коррективы в инструкции ко всем лекарственным средствам, содержащим семаглутид, чтобы предупредить о возможном риске развития невропатии зрительного нерва. Кроме того, с 6 июня 2025 года врачи в странах Европейского союза должны будут сообщать пациентам об этом побочном действии. Пациентам, находящимся на терапии, не рекомендуется самостоятельно отменять прием семаглутида, особенно если у них есть заболевания глаз.
Заявление Европейского регулятора указывает на то, что NAION встречается примерно у одного человека из десяти тысяч пациентов. Однако само признание такого серьезного побочного эффекта является важным фактором при оценке безопасности семаглутида, особенно с учетом его возрастающей востребованности. В Соединенных Штатах и Европейском союзе, к примеру, спрос на «Оземпик» и препараты-аналоги неоднократно превышал возможности производства. Помимо тошноты и рвоты, побочные эффекты не ограничиваются только ими: ранее было установлено, что прием лекарств на основе семаглутида связали с риском развития панкреатита, гастропареза и непроходимости кишечника.