В связи с быстрым распространением «дельта-штамма» коронавируса, Pfizer и BioNTech предоставили информацию о результатах клинических испытаний своей вакцины BNT162b2 для проведения ревакцинации («бустерной дозы»). Первичные данные оказались многообещающими, однако компании не планируют останавливаться на достигнутом. В августе они намерены начать изучение новой версии вакцины, созданной для защиты от «индийского» варианта SARS-CoV-2.
Согласно официальному пресс-релизу (PDF), третий укол BNT162b2, сделанный через шесть месяцев после второго, увеличивает концентрацию антител в сыворотке крови пациента в 5-10 раз. Это означает, что ее можно будет разбавлять как минимум в пять раз, и она сохранит свою способность нейтрализовать вирус. Однако, это справедливо только в отношении штамма, который вызвал пандемию, и «южноафриканского» («бета», линия B.1.351) вариантам коронавируса. Эффективность повторной вакцинации препаратом разработки Pfizer/BioNTech по отношению к остальным распространенным и вызывающим беспокойство штаммам продолжает изучаться.
Хотя пока нет убедительных данных, компании полагают, что повышение титра антител свидетельствует об эффективности бустерной дозы для защиты организма, в том числе от штамма коронавируса, известного как «индийский». К такому выводу пришли эксперты Pfizer и BioNTech делают на основании недавнего исследования, которое опубликовали в журнале Nature американские биологи. Они проверили активность сыворотки крови, взятой у привитых за две-четыре недели до этого препаратом BNT162b2 добровольцев. Ее нейтрализующее действие по отношению ко всем наиболее опасным штаммам SARS-CoV-2 («уровень востребованности (линий «альфа», «бета», «гамма» и «дельта», а также ряда других, менее популярных) был значительным.
Согласно информации, полученной из нескольких стран, включая Израиль и Великобританию, в которых наблюдается высокий уровень вакцинации Pfizer/BioNTech, на основании проведенного анализа рынка компании пришли к заключению о целесообразности создания улучшенного лекарственного средства. В настоящий момент BNT162b2 дает хорошую защиту от смерти из-за Covid-19, несмотря на это, наблюдается рост числа заражений коронавирусной инфекцией, сопровождающихся выраженными симптомами, даже у людей, вакцинированных более полугода назад. По имеющимся сведениям, основная доля таких случаев связана с «дельта-штаммом». Разработка новой вакцины осуществляется с учетом характеристик «индийского» варианта коронавируса, но на базе уже существующего и проверенного препарата.
Для вакцины Pfizer/BioNTech от Covid-19 август этого года станет важной вехой. Во-первых, этот месяц — окончание анализа основных эффектов препарата в рамках третьей фазы клинических испытаний BNT162b2. Во-вторых, к концу лета компании опубликуют результаты собственных исследований «бустера» в рецензируемых научных журналах. В-третьих, Pfizer и BioNTech отправят в регуляторные органы Европы и США заявки на одобрение третьего укола BNT162b2 через 6-12 месяцев после второго для ревакцинации в экстренных случаях (по аналогии с текущим статусом вакцины). И, наконец, в-четверых — начнутся клинические испытания препарата, адаптированного под «дельта-штамм».
Фактически, одни из первых разработчиков лекарственных средств для профилактики COVID-19 открыто заявляют о снижении эффективности их препарата и необходимости его усовершенствования. Это вполне предсказуемая ситуация, и сложно назвать это неожиданностью Pfizer с BioNTech поступают неправильно или проиграли в какой-то гонке. Разве что в бесконечном соревновании фармацевтики с эволюцией. По большому счету, с этих компаний необходимо брать пример и начинать адаптировать вакцины к новым штаммам уже сейчас, даже если на первый взгляд какие-то из них по-прежнему отлично работают.
Что примечательно, американские регулирующие органы, в частности Центры по контролю и профилактике заболеваний ( CDC) и Управление по контролю качества пищественных продуктов и медикаментов ( FDA) запросто могут не поддержать обоснованный интерес Pfizer и BioNTech. Об этом пишет портал CBS News, обобщающий позиции различных ведомств. В сущности, организации полагают, что не следует и дальше безоговорочно утверждать лекарственные средства, не прошедшие все этапы клинических испытаний. Другими словами, до тех пор, пока вакцины демонстрируют эффективность не менее 50%, а антикоронавирусные мероприятия способны обеспечить приемлемое снижение заболеваемости, не стоит поддерживать данную спорную практику CDC и FDA не собираются. С одной стороны, логично, с другой — так можно и навсегда с Covid-19 остаться.