Отвечает кандидат медицинских наук, медицинский директор по вакцинам кластера Северо-Восточной Европы и России (Евразия) фармацевтической компании Pfizer, Мария Сырочкина.
— Существует несколько видов возбудителей болезней: вирусы, бактерии, грибы и паразиты. Сегодня в арсенале врачей есть вакцины против трех разновидностей – противовирусные, противобактериальные, а сейчас появились еще и противопаразитарные.
Бактериальных инфекций, к которым относится и пневмококковая (или streptococcus pneumoniae), на самом деле достаточно много. Чем они отличаются от вирусных инфекций? Препаратов для лечения вирусных инфекций очень мало, и чаще всего единственное средство их предупреждения — вакцинация. Для бактериальных инфекций ситуация иная – есть антибиотики.
Вирус – это примитивный организм, одна из самых древних форм жизни на Земле. По сути, это кусок генетического кода – ДНК или РНК, и его самая главная задача – воспроизводиться. Бактерии – это более сложные организмы, уже вооруженные разными факторами защиты, однако биологическая или эволюционная задача бактерий – тоже самовоспроизводство.
Для пневмококков наиболее правильная эволюционная стратегия – жить в носоглотке, размножаться в этой области, обмениваться ценной генетической информацией с другими бактериями, но при этом не убивать «хозяина». Гибель хозяина для них эволюционно – тупиковый вариант, поскольку так пневмококки не смогут распространиться.
Тем не менее, есть разные виды пневмококка, серотипы, которые, попадая к человеку, ведут себя иначе. Так возникают инвазивные пневмококковые инфекции, они протекают очень тяжело и с высокой угрозой для жизни хозяина.
Инвазия – это проникновение пневмококка за пределы носоглотки, попадание бактерии в исходно стерильные среды организма (кровь, ликвор, плевральную жидкость и т. д.), что может привести к таким тяжелым состояниям, как сепсис, бактериемия, плеврит; или в мозговые оболочки, вызывая пневмококковые менингиты.
Чаще пневмококк вызывает пневмонию (воспаление легких), пневмококковые отиты (воспаление среднего уха), наблюдаются также синуситы, гаймориты, пневмококковые конъюнктивиты (воспаление слизистой оболочки глаз).
Вакциноуправляемых инфекций сегодня становится все больше, поскольку развиваются молекулярная биология и биохимия, появляются новые вакцины. Мы лучше понимаем, как бактерии или вирусы действуют, и можем выбрать механизм противодействия им через обучение организма.
Вакцина – по сути, учитель иммунной системы, своего рода тренировка: когда врач вводит бактериальные или вирусные вещества в организм, иммунная система учится быстро их распознавать и понимать, как с ними надо бороться. Несмотря на то, что такие «учения» могут быть относительно опасны, эксперты отмечают, что и частота, и тяжесть поствакцинных реакций в сотни и в тысячи раз ниже, чем, если бы человек заболел по-настоящему.
В начале XX века вакцины появлялись относительно быстро. Сегодня же этот процесс претерпел значительные изменения, в том числе, в связи с тем, что сейчас требования к безопасности вакцин – самые строгие в сфере фармацевтики. Фазы доклинических и клинических исследований для вакцин очень длительные и обширные по объему – в исследования вакцин включается большее количество людей, чем в испытания других препаратов.
Есть три фазы клинических исследований до регистрации препарата или вакцины. В первой обычно участвуют десятки людей – здоровые добровольцы. На первой фазе смотрят безопасность, переносимость вакцины и оценивают возможную дозу, поскольку «тренировка» должна быть как можно более безопасной для иммунной системы. Этот этап занимает от года до пяти лет.
В исследованиях второй фазы участвуют сотни людей, идет более четкая отработка дозировок и оценки того, как дальше вакцину регистрировать и лицензировать. Необходимо спрогнозировать, как будет вести себя вакцина, какой иммунный ответ она будет вызывать и достаточно ли этого ответа для защиты от инфекций без нарушения нормального процесса жизнедеятельности.
Именно тогда изучают поствакцинные реакции, разделяя их на группы: легкие, среднетяжелые и тяжелые. Этот этап занимает в среднем два-три года. Третья фаза уже подразумевает участие тысяч, а иногда – десятков тысяч людей, она длится минимум пять лет.
Таким образом, современный процесс разработки вакцин, от возникновения идеи, что взять в качестве вакцины, до момента регистрации занимает в среднем 10–15 лет. Это обусловлено, в том числе, тем, что, если, например, у онкологических препаратов есть то, что считается терпимым или допустимым побочным эффектом или нежелательным явлением, то вакцину в случае появления такого эффекта дальше просто не пропустят.
Вакцины в принципе предназначены для здоровых людей и должны быть максимально безопасны.
Помимо оценки эффективности и иммуногенности вакцины обязательно параллельно идет процесс отработки производства. Вакцины выпускаются десятками и сотнями тысяч доз, и нужно быть уверенными, что в каждой дозе содержится строго определенное количество антигенного (активного) материала, и каждая доза будет вызывать предсказуемый и ожидаемый иммунный ответ.
Лицензируется не только сама вакцина как таковая, но обязательно и процесс производства, и, если происходят какие-то изменения в этом процессе, приходится возвращаться на этап доклинических исследований или на первую фазу клинических.
Бывает такое, что третья фаза уже проведена, исследования идут восемь или девять лет, но было обнаружено, что что-то в процессе производства не позволяет выйти на стабильный процесс – тогда нужна реформуляция, и приходится возвращаться на исходную точку.
О популярных мифах, связанных с вакцинами, а также о том, почему вакцинация нужна не только детям, но и взрослым, читайте в следующем материале.