Препарат мифепристон, используемый для прерывания нежелательной беременности, провоцирует серьёзные побочные эффекты гораздо чаще, чем указано в инструкции.
В основу анализа, который в EPPC назвали Информация из базы данных о медицинских страховых возмещениях США стала основой крупнейшего исследования мифепристона. Специалисты проанализировали более 860 тысяч случаев назначения препарата для медикаментозного аборта с 2017 по 2023 год, изучив диагнозы, проведенные процедуры и выписанные рецепты.
Благодаря проведённым исследованиям выяснилось, что доля женщин, прервавших беременность, составляет 10,93%. мифепристонаВ США препарат, выпускаемый под маркой «Мифепрекс», через 45 дней после применения вызвал у некоторых пациентов серьёзные проблемы со здоровьем. Инструкция по применению указывает на частоту подобных нежелательных реакций на уровне менее 0,5%, что в 21,86 раза ниже фактической статистики.
У 28 658 пациенток кровотечение наблюдалось у 3,31%, инфекцию перенесли 11 707 женщин (1,34%), а сепсис — 824 женщины (0,10%). Врачам в 24 563 случаях (2,84%) пришлось провести хирургическое вмешательство. аборт1257 пациенткам (0,15%) понадобилось переливание крови. Почти 2000 женщин (0,22%) имели другие угрожающие жизни осложнения: кардиологические, легочные, тромбоз, анафилаксию и прочие.
Показатель побочных реакций в 0,5%, указанный в инструкции к «Мифепрексу», сформирован на основе шести клинических испытаний в США и четырех исследований за пределами Соединенных Штатов. В сумме участие приняли 30 966 женщин, что значительно меньше, чем в рассмотренных EPPC данных.
У более чем трёх тысяч из почти девяти миллионов женщин (0,35%), принимавших мифепристон, наблюдалась прерывистость беременности. внематочнойСуществует медицинское состояние, при котором применение препарата противопоказано. Это потенциально опасное для жизни состояние обычно диагностируют с помощью УЗИ или анализа крови, что предполагает посещение клиники. В США действующие правила разрешают выписывать мифепристон и без личного приема у врача.
Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило «Мифепрекс» для использования в США в 2000 году. Производитель препарата, компания Danco Laboratories, считает его эффективным и безопасным средством для медицинского аборта, и заявляет о том, что с 2000 года им воспользовались более пять миллионов женщин из США.
Согласно данным FDA, с 2000 по 2024 год зарегистрировано 36 смертей после приема мифепристона. В двух случаях смерть была связана с внематочной беременностью, а несколько женщин скончались из-за тяжёлой системной инфекции (сепсиса).
Врачи первоначально могли выписать и отпустить «Мифепрекс» только в кабинетах больниц, а женщин просили вернуться для повторного приема и сообщить о всех нежелательных реакцияхВ 2023 году ограничения сняли, препарат начали назначать дистанционно и поставлять пациентам домой. Также максимально допустимый период прерывания беременности с помощью мифепристона продлили с семи до десяти недель.
Исследовательские данные привели EPPC к заявлению о том, что абортивные таблетки представляют куда большую угрозу для женского здоровья, чем указано в инструкции. Организация обратилась к FDA с призывом восстановить более строгие протоколы назначения препарата, чтобы обеспечить его использование под медицинским контролем и обязать врачей регистрировать все побочные эффекты.
В Российской Федерации лекарственные средства мифепристон и мизопростол, применяемые для прерывания беременности, с 2023 года подлежат Данные средства подлежат предметно-количественному учету и разрешены к применению исключительно в медицинских учреждениях. Для реализации подобных препаратов аптекам необходимо иметь лицензию, вести отчеты и регистрировать каждую операцию. Выписывать медикаменты могут только на специальном расширенном бланке.