В Российском технологическом университете МИРЭА создали и протестировали новую методику, предназначенную для точного определения концентрации активного компонента в геле, используемом для лечения псориаза. Данный подход обеспечивает уверенность в том, что каждая доза лекарства будет соответствовать требованиям безопасности и эффективности для пациента. Эта разработка имеет большое значение для фармацевтической индустрии, поскольку она способствует повышению стандартов контроля качества лекарственных препаратов, от которых зависит здоровье огромного количества людей.
Псориаз – это хроническое кожное заболевание, и фотохимиотерапия является одним из способов его лечения. Важной частью этой терапии выступает 8-метоксипсорален (8-МОП), который наносится на кожу в виде геля и подвергается воздействию ультрафиолетового излучения. Для обеспечения безопасности и результативности терапии необходимо строго контролировать концентрацию этого вещества в геле. Перед учеными стояла задача создания простого, оперативного и надежного способа анализа.
Высокоэффективная жидкостная хроматография – это точный аналитический метод, который позволяет выделить действующее вещество из многокомпонентной смеси и определить его концентрацию. Благодаря оптимизированным условиям анализа, ученым удалось получить результат всего за 10 минут, при этом исключено использование токсичного метанола и сложных солевых растворов, что повышает безопасность и снижает стоимость процедуры.
«Современная фармацевтика предъявляет требования не только к созданию новых лекарственных препаратов, но и к разработке усовершенствованных способов их контроля качества. Мы не утверждаем, что существующие методы контроля неэффективны, однако отмечаем, что они имеют определенные недостатки: применение солевых буферов в подвижной фазе может вызвать повышение рабочего давления оборудования и, как следствие, потребовать дополнительных усилий для поддержания его работоспособности. Также является проблемой использование метанола, который классифицируется как особо опасный яд и находится на строгом учете. Об этом говорит Анастасия Прежедромирская, инженер кафедры биотехнологии и промышленной фармации РТУ МИРЭА. Наша методика количественного определения 8-метоксипсоралена демонстрирует, как фундаментальные исследования непосредственно служат практическим целям. Замена метанола на ацетонитрил в качестве органического модификатора подвижной фазы позволяет работать в смеси ацетонитрил/вода при длине волны, соответствующей максимальному отклику детектора при поглощении излучения веществом. Элюирование аналита в присутствии ацетонитрила происходит быстрее, чем при использовании метанола в подвижной фазе, – это существенно сокращает время анализа, что является критически важным фактором при проведении регулярных исследований. В отличие от уже существующих методик, в подвижной фазе не применялись солевые буферы, которые способны увеличивать рабочее давление и создавать необходимость в значительных усилиях для поддержания работоспособности оборудования. При проведении регулярных анализов все эти аспекты имеют большое значение».
Использование данной методики на фармацевтических предприятиях позволит сократить время производства и ускорить выпуск готовой продукции, гарантируя при этом ее соответствие самым высоким стандартам качества. Это, в свою очередь, способствует обеспечению безопасности пациентов, поскольку они могут быть уверены в точности дозировки получаемого ими лекарственного средства.
«В фармацевтической отрасли недопустимы даже незначительные погрешности. Любое изменение в составе может нивелировать терапевтический эффект или, что еще серьезнее, повлечь за собой негативные последствия, — отмечает Елизавета Шняк, кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры биотехнологии и промышленной фармации РТУ МИРЭА. Предлагаемая нами разработка представляет собой готовое решение, обеспечивающее повышенную надежность производственного процесса. Мы создали методику, которая соответствует наиболее жестким международным и российским фармакопейным требованиям, и считаем это нашей обязанностью перед пациентами».
Статья была размещена в научном журнале «Тонкие химические технологии». https: // www.finechem-mirea.ru/jour/article/view/2264/2129