Очередное заседание Научного совета РАН «Науки о жизни» было посвящено основам лекарственного суверенитета России. Сообщает специальный корреспондент «Интерфакса» Вячеслав Терехов.
Владимир Чехонин, Вероника Скворцова, Дмитрий Кудлай. Фото Ольги Мерзляковой / «Научная Россия»
Борьба за лекарственный суверенитет
Корр.: Открывая заседание, заместитель Президента РАН, председатель Научного совета Владимир Чехонин подчеркнул, что лекарственный суверенитет — одна из важнейших составляющих национальной безопасности страны. Он является также наиболее важной частью всего технологического суверенитета. Достижение лекарственного суверенитета в первую очередь касается разработки инновационных высокотехнологичных лекарственных препаратов, ухода от импорта зарубежных препаратов.
Достижениям в этой области посвящены доклады члена-корреспондента РАН руководителя Федерального медико-биологического агентства Вероники Скворцовой, академика Валерия Чарушина и членов-корреспондентов РАН Андрея Дурнева, Владимира Поройкова, Николая Нифантьева, Дмитрия Кудлая. Они рассказывали о перспективах создания фармакологических препаратов в различных областях медицины.
Наиболее объемным был доклад Вероники Скворцовой.
И снова о санкциях?
Скворцова: Мы все живем в период, с одной стороны, очень быстрого развития, в том числе фундаментальных и прикладных биомедицинских наук, с другой — постоянно возникающих новых и забытых вызовов и угроз. Ясно, что им нужно очень быстро соответствовать и формировать те средства защиты, в том числе и лекарственные препараты, которые позволили бы проводить профилактику и лечение основных заболеваний, включая как инфекционные, так и неинфекционные.
Федеральное медико-биологическое агентство объединяет 2,5 тыс. объектов медицинских и научных, отвечающих за биологическую, радиационную, химико-технологическую безопасность на территории нашей страны.
Корр.: Естественно, что у присутствующих в зале журналистов не мог не возникнуть вопрос о том, как же подействовали санкции на работу этого огромного коллектива. И хотя он был задан после доклада, мы прервем отчет и процитируем сейчас ответ руководителя агентства.
Скворцова: Исходно санкции заставили нас приступить к разработке новой логистики нахождения и привоза в нашу страну необходимых реактивов, расходных материалов, определенной техники и т.д. Но параллельно мы начали работать над импортозамещением. Наш Центр стратегического планирования разработал для всех методов исследования собственные реактивы и всю компонентную базу. Она полностью отечественная и независимая и мы, таким образом, теперь работаем на собственной отечественной базе. Кроме того, Институт биологического приборостроения вместе с министерством обороны разрабатывают недостающие медицинские приборы, которые нужны для биомедицины.
Только два процента препаратов, прошедших испытания, доходят до рынка!
Корр.: В связи с этим полезно привести интересные данные, которые озвучил в своем выступлении ведущий научный сотрудник Института иммунологии, входящего в состав Агентства, член-корреспондент РАН Дмитрий Кудлай.
Кудлай: В среднем разработка и вывод на рынок оригинального фармацевтического препарата занимают около 10-12 лет. Стоимость этих работ превышает 1 миллиард долларов. Причем только два процента новых препаратов, уже прошедших испытания на людях, доходят до этапа регистрации и выводятся на рынок! Больше всего по времени — от 6 до 8 лет — приходится на все виды клинического продвижения.
Корр.: Эти данные, естественно, известны и руководителю Агентства В. Скворцовой. Вероятно, поэтому она в своем докладе подчеркнула, что главный принцип для всех сотрудников – это «обеспечение полного цикла создания лекарств». Часть доклада она посвятила тем методам работы, которые позволяют сократить время прохождения лекарства от разработки до потребителя.
Как сократить время от разработки лекарства до потребителя?
Скворцова: Система вертикального управления, действующая в агентстве, позволяет создать полный цикл разработки и создания продукта. Причем, чем сложнее технология, которая разрабатывает агентство, тем меньше расстояние между разработчиками и учеными и теми научными сотрудниками, которые запускают производственный процесс. Это я хочу подчеркнуть, потому что бесшовная передача продукта требует налаживания фактически одной и той же приборной базы на научные и производственные площадки и одинаковую метрологию и, соответственно, подходы к технологическим процессам и, наконец, выстраивание самого процесса…
Все современные технологии представлены и сформированы в платформы, которые позволяют в зависимости от патогена определить, какой технологический метод является максимально адекватным, простым, уверенным, дающим стабильный результат и безопасный. И таким образом, это позволяет фактически быстро воспроизводить необходимые препараты в зависимости от того, какая угроза стоит перед населением.
Корр.: Эти слова попали на заметку журналистам и по окончании выступления из зала поступил вопрос практический и достаточно злободневный сегодня. Это вопрос о кори, о возможности быстрого тестирования этого заболевания и разработки вакцины против него.
Скворцова: Это абсолютно не проблема. Мы очень быстро за несколько дней сделали тест-систему. Она высокочувствительная и специфическая и сейчас уже зарегистрирована и находится на рынке. Если перед нами правительство поставит задачу разработать вакцину, то мы ее разработаем.
Ускорить процесс создания лекарства позволяют и кластеры
Скворцова: Наличие 36 научных центров в структуре агентства позволяет формировать кластеры под особо сложные задачи. Например, при создании принципиально новой в стране технологии у нас есть возможность в этих центрах одновременно и фундаментально оттестировать и параллельно провести эпидемиологические исследования и разработать тест-системы. Естественно, сначала простые, основанные на иммунологических скрининговых исследованиях, а затем сложные, оцененные уже на основе самых современных методов секвенирования. (Секвенирование — это самый современный и точный способ расшифровки (прочтения) генов или их участков – ИФ) и т.д. 7-8 научных центров принимают участие в единых платформенных задачах.
Таким образом, кластерный подход, наличие технологических платформ, полный цикл и вертикаль управления — это те характеристики системы, которые позволяют достаточно быстро получать значимые результаты в качестве зарегистрированных продуктов, уже применяемых и высоко оцененных за рубежом.
Каковы главные результаты года?
Скворцова: Основные результаты в 2022 году. Первое, это создание иммуно-биологических препаратов и вакцин. Лидером в этом направлении является Санкт-Петербургский институт вакцин и сывороток. В 2022 году закончены клинические исследования, снявшие возрастные ограничения по двум типам вакцин против гриппа. Они не содержат частиц живого вируса, в них присутствуют только антигены вируса гриппа. Это «ФЛЮ – М» вакцина.
Для всех стран пространства СНГ впервые разработаны стандарты по противогриппозным вакцинам, которые зарегистрированы в нормативной базе как стандарты. В общей сложности они уже зарегистрированы в 17 странах, в том числе в странах Карибского бассейна и Латинской Центральной Америки. И в 2022 году мы получили официальное подтверждение двух независимых международных экспертных центров Всемирной организации здравоохранения о качестве этих вакцин – оно признанно эталонным…
В конце 2021 года в рамках агентства была создана и уже получила промышленное производство универсальная вакцина «Конвасэл» против новой коронавирусной инфекции. В прошлом году закончена вторая б-фаза ее клинических исследований. Результаты опубликованы в журнале «Вакцины» в апреле 2023 г. Сейчас у нас появилось много последователей в других странах.
Корр.: В. Скворцова отметила также успехи Детского института инфекционных болезней по борьбе с менингококковой инфекцией. Создающиеся вакцины уже с 2026 года поступят на рынок Российской Федерации.
Корр.: Был и еще один вопрос, который на первый взгляд, может, и не касается производства лекарств, но все же достаточно важный для всех ученых и разработчиков лекарственных препаратов. Это санкции, касающиеся закрытия доступа к зарубежным базам данных.
Поройков: Конечно, это несколько осложнило доступ к базам данных. Ситуация, конечно, стала сложнее. Нам пришлось перестраиваться и искать информационные ресурсы. Вместе с тем мы продолжаем работать и в этих условиях.
Корр.: Ведущий заседание заместитель президента РАН Владимир Чехонин добавил при этом, что, насколько он знает о работе «НИИ фармакологии им. В.В. Закусова», где работает член-корреспондент Владимир Поройков, работники института «очень неплохо справляются и даже в этих условиях»!